一、RC-T200J 胶塞铝盖清洗机温度验证仪

产品简介

RC-T200J 胶塞、铝盖清洗机温度验证仪采用高温防爆电池供电，无需外部电源。测温精度可达 0.1℃，分辨率 0.01℃；湿热灭菌验证探头最高耐受 135℃，搭配隔热套可用于干热灭菌验证，最高耐受温度可达 400℃，专为胶塞清洗机、铝盖清洗机温度分布验证场景设计。

性能参数

技术指标

测量范围：-40℃~135℃ 

温度精度：±0.1℃ 

分辨率：0.01℃ 

记录容量：10000 组 

记录间隔：1 秒～24 小时，支持程序设定 

电池寿命：＞12 个月，电池可更换 

计时误差：＜25 秒 / 24 小时

物理性能

壳体材料：316L 医用不锈钢、PEEK 

重量：60g 

外形尺寸：Φ25×28mm 探针 Φ3×13mm 

温度传感器：PT1000 (1/3B)

环境参数

工作温度：-40℃~135℃ 

工作湿度：0~100% RH 

工作压力：≤5bar 

防爆等级：ExiaⅡB T4 本安防爆（ISO/IEC 17025-2005）

二、RC-DR200 无线温度验证系统工作站（数据读取器）

产品简介

RC-DR200 数据读取器为本公司自主研发，是 ValTrace 无线验证系统配套通讯装置，用于多探头记录仪参数设置与数据读取。采用 USB 接口，配合系统软件可自动识别各类数据记录仪，实现自动轮询、数据传输。

性能参数

技术指标

适配系统：Windows XP、Windows7、Windows10 

数据接口：USB 接口 

读取通道：8 通道；软件系统最大支持 128 个记录仪 

工作温度：0～50℃ 

工作湿度：0~100% RH（无结露）

物理性能

外壳材料：进口亚克力 

整机尺寸：180×105×13 mm 

重量：335 g

功能特点

1. 数据读取操作简便，体积小巧重量轻，便于现场携带；

2. USB 通讯接口，可适配台式电脑与笔记本电脑；

3. USB 直接供电，无需额外电源接线；

4. 单次可读取 8 通道数据，支持轮换多组记录仪连续采集。

三、Valtrace2.0.0 温度验证软件

1. 合规要求：符合 FDA 21CFR Part11 与新版 GMP 相关规范；

2. 用户管理：三级用户管理体系，每位使用者拥有独立用户名和密码；

3. 审计跟踪：完整日志跟踪记录，可查询每位用户全部操作记录；

4. 校准功能：支持 3 点校准；

5. 工艺计算：自动完成 F0/FH 杀死率计算与统计；

6. 系统管理：完善权限管控，自动生成操作日志，支持报表打印追溯；

7. 售后保障：软件终身免费升级。

四、应用领域

1）灭菌验证（湿热灭菌、干热灭菌、EO 灭菌和冻干机温度验证等） 

2）无菌验证 

3）食品生产 (巴氏灭菌验证、灭菌隧道验证、杀菌锅、超高温灭菌等） 

4）恒温培养箱的温度分布测量

五、合规说明

整套系统满足《药品生产质量管理规范》（2015 年修订）、《药品生产验证指南》（2003 年版），仪器符合 FDA 21CFR Part11 条款，同时满足 EN285 相关法规要求。