无线温度验证仪|高压蒸气水浴灭菌
 

一、产品概述

RC-T200 无线温度验证系统，由 RC-T200 无线温度验证记录仪、RC-DR200 数据读取工作站、Valtrace2.0.0 验证软件组成，专为高压蒸汽、水浴脉动灭菌工艺验证开发。设备采用高温本安防爆电池供电，无需外接电源；测温精度高、量程宽，配套自研读取器与合规验证软件，整套系统满足 GMP、FDA 21CFR Part11 等法规，广泛用于制药、生物、食品、医疗等行业灭菌与温度分布验证。

二、RC-T200 无线温度验证仪（记录仪）

2.1 产品简介
RC-T200 无线温度验证仪专为高压蒸汽、水浴脉动灭菌场景设计，采用高温防爆电池供电，无需外部电源。测量精度可达 0.1℃，分辨率 0.01℃；湿热灭菌工况下探头最高耐受 140℃，搭配隔热套可用于干热灭菌，最高耐受 400℃，也可完成冻干隔板均匀性验证，最低可至 - 90℃。
2.2 性能参数
技术指标

• 测温范围：-90℃~150℃；-100℃~400℃（仅 EXT 型加装屏蔽隔热罐）

• 温度精度：±0.1℃（-90℃~150℃）；±0.2℃（其余温度区间）

• 分辨率：0.01℃

• 记录容量：120000 组

• 记录间隔：0.5 秒～2 小时，可编程设定

• 读取速度：2000 组 / 秒

• 电池寿命：＞3 年，高温电池可更换

• 计时误差：＜25 秒 / 24 小时

• 温度传感器：PT1000 (1/3B)

• 防爆等级：ExiaⅡB T4 本安防爆

物理性能

• 壳体材料：316L 医用不锈钢、PEEK

• 重量：95g

• 外形尺寸：Φ25×49 mm（不含探针）

2.3 应用领域

• 灭菌验证（湿热灭菌、干热灭菌、EO 灭菌和冻干机温度验证等）

• 无菌验证

• 食品生产 (巴氏灭菌验证、灭菌隧道验证、杀菌锅、超高温灭菌等）

• 恒温培养箱的温度分布测量

• 产品运输过程中的温度控制

  
  

 

三、RC-DR200 无线温度验证系统工作站（数据读取器）

3.1 产品简介
RC-DR200 数据读取器为本 ValTrace 无线验证系统配套自研通讯装置，采用 USB 接口连接电脑；配合系统软件，能够自动识别各类数据记录仪，完成探头参数配置、自动轮询以及数据传输采集工作。
3.2 性能参数
技术指标

• 适配系统：Windows2000、XP 系统

• 数据接口：USB 接口

• 读取通道：8 通道；软件系统最大支持 128 个记录仪

• 工作温度：0～50℃

• 工作湿度：0~100% RH（无结露）

物理性能

• 外壳材料：进口亚克力

• 整机尺寸：180×105×13 mm

• 重量：335 g

3.3 功能特点

• 便携轻巧｜数据读取操作简便，体积小巧重量轻，便于现场携带；

• 通用接口｜USB 通讯接口，可适配台式电脑与笔记本电脑；

• USB供电｜USB 直接供电，无需额外电源接线；

• 连续采集｜单次可读取 8 通道数据，支持轮换多组记录仪连续采集。

 

四、Valtrace2.0.0 温度验证软件

• 合规要求｜符合 FDA 21CFR Part11 与新版 GMP 相关规范；

• 报告输出｜支持生成趋势图、温度数据报告、温度统计报告、致死率报告、致死率统计报告、设置报告、校准报告、探头分布图；

• 数据统计｜自动完成平均值、最大值、最小值、最大值 - 平均值、最小值 - 平均值、最大值 - 最小值计算，自动识别分析冷点；

• 数据安全｜原始数据生成后不可修改；

• 信息溯源｜完整记录被验证设备、加载阶段、校准人员、验证人员等信息；

• 校准功能｜支持 3 点校准；

• 权限管理｜完善的用户权限管理，自动留存操作日志，报表可追溯打印；

• 售后保障｜软件终身免费升级。

五、整套系统应用行业场景

RC-T200 无线验证系统广泛应用于制药、生物、食品、运输、医疗行业。

• 制药 GMP 行业｜蒸汽灭菌柜验证、水浴灭菌柜验证、胶塞清洗机验证、铝盖清洗机验证、冻干机验证、深冷冰箱验证、恒温恒湿箱验证、稳定性培养箱验证。

• 生物行业｜搅拌发酵罐验证、培养罐验证、工艺开发数据采集。

• 食品行业｜巴氏灭菌验证、灭菌隧道验证、旋转冷冻机验证、鼓风冷冻机验证、冷藏室验证。

• 运输行业｜冷链过程跟踪、车厢温度检测。

• 医疗行业｜高温灭菌检测、蒸汽灭菌检测、医疗用品灭菌检测。

六、合规说明

整套系统满足：《药品生产质量管理规范》（2015 年修订）、《药品生产验证指南》（2003 版）、FDA 21CFR Part11、EN285 相关法规要求。