无线温度压力验证仪

一、RC-P200 无线压力温度验证记录仪

产品简介

RC-P200 无线压力温度验证记录仪为自研高精度、高稳定性数据记录设备，专为各类灭菌验证、冻干验证场景设计。产品采用高温防爆电池供电，无需引线及外部电缆。压力测量精度在‑10℃~+30℃区间可达 ±0.01bar，其余温度区间精度为 ±0.2bar，压力分辨率可达 0.001bar。

性能参数

技术指标

测量范围：绝压 0.1~5 bar 

压力精度：±0.01bar（‑10℃~+30℃）；±0.2bar（其他温度范围） 

分辨率：0.001bar 

记录容量：64000 组 

记录间隔：0.5 秒～1 小时，支持程序设定

读取速度：2000 组 / 秒 

电池寿命：＞3 年，高温电池可更换 

计时误差：＜25 秒 / 24 小时

物理性能

壳体材料：316L 医用不锈钢、PEEK 

重量：130g 

外形尺寸：Φ25×68.5mm

探针尺寸：Φ6×5mm

压力传感器：蓝宝石压力传感器

环境参数

工作温度：‑80℃~150℃ 

工作湿度：0~100% RH（IP65 防水） 

工作压力：0~500Kpa 

防爆等级：ExiaⅡB T4 本安防爆（ISO/IEC 17025‑2005）

二、RC-DR200 无线温度验证系统工作站（数据读取器）

产品简介

RC-DR200 数据读取器为本公司自主研发，是 ValTrace 无线验证系统配套通讯装置，用于多探头记录仪参数设置与数据读取。采用 USB 接口，配合系统软件可自动识别各类数据记录仪，实现自动轮询、数据传输。

性能参数

技术指标

适配系统：Windows XP、Windows7、Windows10 

数据接口：USB 接口 

读取通道：8 通道；软件系统最大支持 128 个记录仪 

工作温度：0～50℃ 

工作湿度：0~10 0% RH（无结露）

物理性能

外壳材料：进口亚克力 

整机尺寸：180×105×13 mm 

重量：335 g

功能特点

1. 数据读取操作简便，体积小巧重量轻，便于现场携带；

2. USB 通讯接口，可适配台式电脑与笔记本电脑；

3. USB 直接供电，无需额外电源接线；

4. 单次可读取 8 通道数据，支持轮换多组记录仪连续采集。

三、Valtrace2.0.0 温度验证软件

1. 合规要求：符合 FDA 21CFR Part11 与新版 GMP 相关规范；

2. 用户管理：三级用户管理体系，每位使用者拥有独立用户名和密码；

3. 审计跟踪：完整日志跟踪记录，可查询每位用户全部操作记录；

4. 校准功能：支持 3 点校准；

5. 工艺计算：自动完成 F0/FH 杀死率计算与统计；

6. 系统管理：完善权限管控，自动生成操作日志，支持报表打印追溯；

7. 售后保障：软件终身免费升级。

四、应用领域

1）医药行业 

2）食品生产 

3）灭菌验证（湿热灭菌、EO 灭菌和冻干机温度验证等） 

4）各类压力控制要求较高的验证场合

五、合规说明

整套系统满足《药品生产质量管理规范》（2015 年修订）、《药品生产验证指南》（2003 年版），仪器符合 FDA 21CFR Part11 条款，同时满足 EN285 相关法规要求。